DISPOZITIVE MEDICALE

Explorarea Oportunităților în Domeniul Dispozitivelor Medicale în România: Asigurarea Documentelor Necesare pentru Activități

Certificatul de Funcționare al Afacerii

Pentru a iniția și desfășura operațiuni legate de dispozitivele medicale în România, este esențial să dețineți un certificat de funcționare emis de către Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR).

Acest certificat este un element obligatoriu pentru activitățile precum importul, distribuția, instalarea și întreținerea dispozitivelor medicale, în conformitate cu cerințele legislative actuale.

Schimbările recente în regulile de obținere a certificatului de funcționare, introduse începând cu anul 2020, necesită o abordare atentă și o documentație completă pentru a corespunde noilor cerințe legislative.

Începând cu 11 iunie 2021, producătorii, importatorii sau distribuitorii nu mai sunt obligați să notifice ANMDMR în legătură cu anumite categorii de dispozitive medicale introduse pe piața din România.

Cum vă putem sprijini?

Cu o experiență vastă în domeniul dispozitivelor medicale, suntem pregătiți să vă ghidăm și să vă asistăm în procesul de obținere a certificatului de funcționare sau în orice modificări necesare. Serviciile noastre includ consultanță privind legislația locală și europeană, verificarea completă a documentației necesare și facilitarea dialogului cu ANMDMR pentru rezolvarea oricăror aspecte legate de avizare.

Comercializarea dispozitivelor medicale fără acest certificat este ilegală și poate atrage sancțiuni severe, inclusiv interdicția de a comercializa astfel de produse în viitor.