Schimbări Recente în Reglementările Europene pentru Dispozitivele Medicale

Implementarea noilor regulamente europene, respectiv MDR 2017/745 privind dispozitivele medicale și MDR 2017/746 privind dispozitivele medicale de diagnostic in vitro, a adus o serie de modificări pe care toți actorii din industria dispozitivelor medicale trebuie să le înțeleagă și să le respecte.

În continuare, dorim să prezentăm câteva dintre aceste elemente noi.

Astfel, în Anexa XVI a Regulamentului 2017/745, sunt enumerate produse care anterior nu erau considerate dispozitive medicale conform legislației europene anterioare. Printre acestea se numără lentilele de contact, produsele destinate introducerii în întregime sau parțial în corpul uman prin metode chirurgicale invazive în scopul modificării anatomiei sau fixării unor părți ale corpului, cu excepția produselor pentru tatuaje și piercinguri, substanțe, combinații de substanțe sau articole destinate umplerii faciale sau a altor membrane dermice sau mucoase prin injectare subcutanată, submucoasă sau intradermică sau alte tipuri de introducere, cu excepția celor pentru tatuaje etc.

Această listă poate fi completată ulterior, conform Articolului 1, alineatul 5 din regulament. De aceea, producătorii sau distribuitorii care operează în aceste domenii trebuie să fie la curent cu documentele legislative emise de Parlamentul și Consiliul European.

Un alt aspect nou este identificatorul unic al dispozitivului (UDI), prezentat în Anexa VI a MDR 2017/745. Operatorii economici trebuie să asigure că documentele asociate cu un dispozitiv medical conțin acest număr unic, care trebuie să fie înregistrat și în baza de date europeană EUDAMED.

UDI-ul nu se aplică dispozitivelor medicale personalizate.

Anexa VIII la ambele regulamente prezintă regulile de clasificare a dispozitivelor medicale în funcție de gradul lor de risc medical.

În cadrul MDR 2017/745 există 22 de reguli de clasificare, față de cele 18 existente în vechea directivă (MDD 93/42).

Clasificările de risc medical sunt: I, IS, IM, IR, IIa, IIb și III. Clasa IR, care se referă la dispozitivele recuperate, nu este recunoscută în legislația română.

Multe dintre noile reguli se datorează aplicării regulamentului și dispozitivelor implantabile active, dar există și o schimbare semnificativă în ceea ce privește software-ul, conform Regulii 11.

O altă noutate importantă este modificarea clasificării dispozitivelor medicale de diagnostic in vitro, prezentată în Anexa VIII a MDR 2017/746. Aici sunt definite 4 clase de risc medical, în ordine crescătoare: A, B, C și D.

Persoana responsabilă cu conformitatea la reglementări trebuie să verifice atent clasificarea produselor prin compararea prevederilor regulamentului actual cu cele menționate în documentele asociate cu dispozitivul medical. În caz de discrepanțe, trebuie să se adreseze ANMDMR, autoritatea competentă din România.

Este esențial să se menționeze introducerea cardului electronic pentru dispozitivele medicale implantate, care va conține date despre produs și despre pacientul care a fost supus implantării.

Datorită dificultăților întâmpinate de mulți operatori economici în adaptarea la cerințele acestor noi regulamente după intrarea lor în vigoare, respectiv la 26.05.2021 pentru MDR și la 26.05.2022 pentru dispozitivele de diagnostic in vitro, și din cauza unor circumstanțe excepționale cum ar fi pandemia de COVID-19 sau riscurile iminente de neprezentare pe piața europeană, Comisia Europeană a emis următoarele documente legislative în ordine cronologică:

1. REGULAMENTUL 2022/2346 AL COMISIEI din 1 decembrie 2022 pentru stabilirea unor specificații comune pentru grupurile de produse care nu sunt destinate unui scop medical enumerate în Anexa XVI la Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului privind dispozitivele medicale.
2. REGULAMENTUL 2023/607 din 20 martie 2023 pentru modificarea Regulamentelor (UE) 2017/745 și (UE) 2017/746 în ceea ce privește dispozițiile tranzitorii pentru anumite dispozitive medicale generale și pentru anumite dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro.
3. REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2023/1194 AL COMISIEI din 20 iunie 2023 pentru modificarea Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2022/2346 în ceea ce privește dispozițiile tranzitorii privind anumite produse fără scop medical propuse, menționate în Anexa XVI la Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European.

Aceste regulamente vor intra în vigoare începând cu 22 iunie 2023 împreună cu Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2022/2346 pentru stabilirea specificațiilor comune pentru produsele din Anexa XVI.

Este important să consultați aceste documente legislative dacă aveți produse cu documente asociate conform vechilor directive care ar putea fi încadrate într-o perioadă de tranziție suplimentară.

În ceea ce privește noile reglementări referitoare la sistemele de management al calității, este important să rețineți că specificațiile comune pentru dispozitivele medicale sunt o componentă esențială, alături de standardele specifice, pe care producătorii trebuie să le respecte.

Pentru operatorii economici care nu sunt producători, dar sunt implicați în activități precum distribuția, mentenanța și reparațiile, importul sau sunt desemnați ca reprezentanți autorizați ai producătorilor din afara UE, implementarea unor sisteme de management al calității conforme cu standardele ISO 9001, ISO 13485 etc., alături de respectarea cerințelor regulamentelor menționate mai sus, este esențială. Certificarea acestor sisteme de către un organism acreditat poate conferi un avantaj competitiv.

Dacă sunteți activ în domeniul dispozitivelor medicale și aveți nevoie de suport, vă invităm să luați legătura cu echipa noastră. De asemenea, vă încurajăm să participați la următoarea sesiune de instruire în domeniul legislației aplicabile dispozitivelor medicale. Societatea noastră este furnizor autorizat ANMDMR pentru instruire/cursuri în domeniul legislației dispozitivelor medicale. Mai multe informații sunt disponibile aici.