whatsappSuntem online

Author name: adminmatei

Schimbări Recente în Reglementările Europene pentru Dispozitivele Medicale

Dispozitive Medicale, Dispozitive medicale in vitro /

Implementarea noilor regulamente europene, respectiv MDR 2017/745 privind dispozitivele medicale și MDR 2017/746 privind dispozitivele medicale de diagnostic in vitro, a adus o serie de modificări pe care toți actorii din industria dispozitivelor medicale trebuie să le înțeleagă și să le respecte. În continuare, dorim să prezentăm câteva dintre aceste elemente noi. Astfel, în Anexa […]

Schimbări Recente în Reglementările Europene pentru Dispozitivele Medicale Read More »

Responsible Person (RP)

produse cosmetice /

Termenul de „Persoană Responsabilă” reprezintă o piesă fundamentală în legislația europeană ce reglementează domeniul cosmeticelor. În cadrul Uniunii Europene, acest concept este de o importanță deosebită, întrucât asigură siguranța și conformitatea produselor cosmetice comercializate. Persoana Responsabilă (RP) joacă un rol esențial în garantarea că produsele cosmetice respectă normele impuse de Uniunea Europeană și că sunt

Responsible Person (RP) Read More »

Legislația Europeană A Cosmeticelor

produse cosmetice /

Legislația europeană referitoare la produsele cosmetice este reglementată de normele Uniunii Europene, mai precis de Regulamentul (CE) nr. 1223/2009. Acest regulament stabilește standardele și procedurile necesare pentru a asigura protecția și calitatea produselor cosmetice comercializate pe piața europeană. Un aspect crucial al acestei legislații este obligația ca toate produsele cosmetice vândute în Uniunea Europeană să

Legislația Europeană A Cosmeticelor Read More »

2023 MedicalDeviceTalks #1

Eveniment dispozitive medicale 2023, Instruire dispozitive medicale, Legislatie 2023 dispozitive medicale /

2023 MedicalDeviceTalks #1. Event Alert! Ne face placere sa va invitam marti, 23 mai 2023, incepand cu ora 10.00, la prima dezbatere dintr-o serie de evenimente organizate de OTD dedicate operatorilor din domeniul dispozitivelor medicale #medicaldevicetalks, in cadrul careia vom discuta despre modul in care noile reglementari aparute in domeniul dispozitivelor medicale vor impacta aceasta

2023 MedicalDeviceTalks #1 Read More »

Produsele cosmetice personalizate

Produsele cosmetice personalizate

produse cosmetice /

Produsele cosmetice personalizate. Observăm faptul că în ultima perioada s-a extins segmentul produselor cosmetice personalizate, stimulul care se află la baza acestor produse fiind desemnat de crearea unui produs compatibil cu nevoile și necesitățile particulare ale consumatorilor. Problema principală este aceea că focusul este în direcția satisfacerii unor cerințe ale pieței, uneori în detrimentul respectării standardelor

Produsele cosmetice personalizate Read More »

negația ANMDMR

Negația ANMDMR

Aviz de funcționare ANMDMR, Dispozitive Medicale, Dispozitive medicale in vitro, Dispozitive medicale oftalmice, Dispozitive ortopedice, Dispozitive stomatologice, EUDAMED, Instruire dispozitive medicale /

Negația ANMDMR. Ne puteți contacta dacă doriți să obținem pentru compania pe care o reprezentați o negația ANMDMR sau avizul de funcționare ori modificarea acestuia. În data de 25 iulie 2022 a fost publicat în Monitorul Oficial Ordinul ministrului sănătății nr. 2.242/2022 privind aprobarea procedurii de emitere a negațiilor pentru produsele care nu intră în

Negația ANMDMR Read More »

ce este srn

CE ESTE SRN?

Aviz de funcționare ANMDMR, Dispozitive Medicale, Dispozitive medicale in vitro, EUDAMED /

CE ESTE SRN? DISPOZITIVE MEDICALE 2022. AVEȚI NEVOIE DE AJUTOR PENTRU OBȚINEREA SRN? Ne puteți contacta aici și obținem SRN -ul în maxim 48 de ore. Încă de la nivelul lunii ianuarie 2022, Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) anunță faptul ca EUDAMED (detalii despre EUDAMED aici) generează numărul unic de

CE ESTE SRN? Read More »

CE ESTE EUDAMED?

NOUTĂȚI 2022 DISPOZITIVE MEDICALE IN VITRO

Aviz de funcționare ANMDMR, Dispozitive Medicale, Dispozitive medicale in vitro, Instruire dispozitive medicale /

NOUTĂȚI 2022 DISPOZITIVE MEDICALE IN VITRO. La data de 28 ianuarie 2022, in Jurnalul Oficial al Uniunii Europene s-a publicat Regulamentul UE 2022/112 care modifica IVDR – Regulamentul 2017/746 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro (IVDR) prin crearea de dispoziții tranzitorii pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro specifice și prin amânarea aplicării condițiilor

NOUTĂȚI 2022 DISPOZITIVE MEDICALE IN VITRO Read More »

CE ESTE EUDAMED

CE ESTE EUDAMED?

Aviz de funcționare ANMDMR, Dispozitive Medicale, EUDAMED /

Ce este EUDAMED? Noile reglementări în vigoare în materie de dispozitive medicale, respectiv UE MDR 2017/745 și IVDR 2017/746  introduc un element cheie care schimbă semnificativ industria dispozitivelor medicale, respectiv EUDAMED. EUDAMED este un nou nomenclator al dispozitivelor medicale, mai precis o baza de date europeană privind dispozitivele medicale. Eudamed se prezintă ca un portal web care acționează

CE ESTE EUDAMED? Read More »

instruirea în domeniul dispozitivelor medicale

INSTRUIREA ÎN DOMENIUL DISPOZITIVELOR MEDICALE

Aviz de funcționare ANMDMR, Dispozitive Medicale, Instruire dispozitive medicale /

CINE TREBUIE SĂ URMEZE INSTRUIREA ÎN LEGISLAȚIA SPECIFICĂ DISPOZITIVELOR MEDICALE? Dețineți sau lucrați într-o companie care activează în domeniul dispozitivelor medicale? Trebuie să știți faptul că separat de obligația legală de a deține un aviz de funcționare eliberat de Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România – ANMDMR, Ordinul nr. 566/2020 pentru aprobarea

INSTRUIREA ÎN DOMENIUL DISPOZITIVELOR MEDICALE Read More »

Contact telefonic